Der Bundestag stimmt am Freitag, 23. Juni 2023, über einen Gesetzentwurf der Bundesregierung zur Bekämpfung von Arzneimittel-Lieferengpässen (20/6871) in einer vom Gesundheitsausschuss geänderten Fassung ab.
Lieferengpässe
Ob wichtige Krebsmedikamente oder Fiebersäfte für Kinder – in der Vergangenheit gab es Lieferengpässe bei manchen Medikamenten. Dem will die Bundesregierung nun entgegenwirken. Mit Anreizen beim Preis, einem Frühwarnsystem – und neuen Regeln in der Apotheke.
Um künftig frühzeitig Lieferengpässe zu erkennen, soll das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte ein Frühwarnsystem einrichten. Versorgungsengpässe bei generischen Arzneimitteln will die Regierung künftig vermeiden. Dazu sind dem Entwurf zufolge „strukturelle Maßnahmen“ bei Festbeträgen, Rabattverträgen und bei der Versorgung mit Kinderarzneimitteln vorgesehen.
Lagerhaltung
Die Regierung will eine Pflicht zur mehrmonatigen Lagerhaltung einführen, um kurze Störungen in der Lieferkette oder kurzfristigen Mehrbedarf bei patentfreien Arzneimitteln ausgleichen zu können. Für nicht verfügbare Arzneimittel sind dem Entwurf zufolge zusätzliche vereinfachte Austauschregelungen in der Apotheke geplant.
Lieferketten-Diversifizierung und Bevorratungsverpflichtungen
Die Regierung hält eine Diversifizierung der Lieferketten für die Wirkstoffe dieser Arzneimittel für unerlässlich, um die Versorgung der Bevölkerung mit patentfreien Antibiotika sicherzustellen. Vorgesehen sind „erhöhte Bevorratungsverpflichtungen für krankenhausversorgende Apotheken und Krankenhausapotheken für Arzneimittel zur parenteralen Anwendung und Antibiotika in der intensivmedizinischen Versorgung“.
Für anerkannte Reserveantibiotika mit neuen Wirkstoffen soll es den pharmazeutischen Unternehmen ermöglicht werden, den von ihnen bei Markteinführung gewählten Abgabepreis auch über den Zeitraum von sechs Monaten hinaus beizubehalten. Die Verhandlung zur Höhe des Erstattungsbetrags soll entfallen. Bei Mengenausweitungen, etwa durch Indikationserweiterungen, sieht der Entwurf Preis-Mengen-Vereinbarungen vor.
Nutzenbewertung bei neuen Wirkstoffen
Als Reaktion auf ein aktuelles Urteil des Bundessozialgerichts hält die Regierung zudem eine gesetzliche Klarstellung für erforderlich, dass alle Arzneimittel mit neuen Wirkstoffen wie bisher der Nutzenbewertung unterliegen. Um den „Kombinationsabschlag“ praktisch umzusetzen, seien darüber hinaus gesetzliche Änderungen erforderlich, um den Prozess zu optimieren.
Änderungen im Gesundheitsausschuss
Der Ausschuss billigte im parlamentarischen Verfahren insgesamt 31 Änderungsanträge der Koalitionsfraktionen am Gesetz, darunter zehn fachfremde Änderungen. So werden rechtliche Rahmenbedingungen für Modellvorhaben zum sogenannten Drug-Checking in den Ländern geschaffen. Beim Drug-Checking werden Drogen auf ihre Inhaltsstoffe hin untersucht. Nutzer sollen so vor gefährlichen Substanzen, die Drogen beigemischt sein könnten, besser geschützt werden.
Die in der Corona-Pandemie eingeführte Sonderregelung zur Feststellung der Arbeitsunfähigkeit nach telefonischer Anamnese soll auch künftig möglich sein. Für Apotheken werden einige bürokratische Vorschriften gelockert, das gilt etwa für Austauschregelungen bei nicht verfügbaren Medikamenten. Auch die sogenannte Retaxation, die bei Formfehlern auf Rezepten dazu führt, dass Krankenkassen nicht zahlen, wird zugunsten der Apotheken angepasst. Ferner sollen Krebsmedikamente (Onkologika) in die neue Richtlinie für eine erhöhte Bevorratung aufgenommen werden, um einer Gefährdung der Arzneimittelversorgung bei Lieferengpässen oder Mehrbedarfen entgegenzuwirken.
Quellen: Bundestag
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