Arzneimittel und Medizinprodukte sind unabdingbar für die Gesundheit der Menschen und wesentlicher Faktor des medizinischen Fortschritts. Zuletzt hat der Forschungs- und Produktionsstandort Deutschland im internationalen Vergleich an
Attraktivität verloren. Mit dem Entwurf eines Medizinforschungsgesetzes sollen die Rahmenbedingungen für die Entwicklung, Zulassung und Herstellung von Arzneimitteln und Medizinprodukten wieder verbessert werden.
Genehmigungsverfahren vereinfachen
Die Bundesregierung will die Genehmigungsverfahren für klinische Prüfungen und das Zulassungsverfahren von Arzneimitteln und Medizinprodukten „bei gleichzeitiger Wahrung der hohen Standards für die Sicherheit von Patientinnen und Patienten“ vereinfachen, entbürokratisieren und beschleunigen. Dazu sind Änderungen im Arzneimittelgesetz (AMG), im Medizinprodukterecht-Durchführungsgesetz (MPDG), im Strahlenschutzgesetz (StrlSchG) und in der Arzneimittel- und Wirkstoffherstellungsverordnung (AMWHV) geplant.
Insbesondere solle regulatorisch der Weg für die Durchführung dezentraler klinischer Prüfungen geebnet werden, indem der Sondervertriebsweg für Prüf- und Hilfspräparate durch eine Änderung des Paragrafen 47 AMG erweitert wird. Zudem werde die Kennzeichnung von Prüf- und Hilfspräparaten durch Ergänzung des Paragrafen 10a AMG erleichtert und die Genehmigung mononationaler klinischer Prüfungen durch Änderung des Paragrafen 40 Absatz 4 AMG beschleunigt.
Interdisziplinäre Bundes-Ethik-Kommission
Geplant ist zudem, eine interdisziplinär zusammengesetzte Bundes-Ethik-Kommission beim Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) zu errichten. Außerdem soll eine Richtlinienbefugnis des Arbeitskreises Medizinischer Ethik-Kommissionen in der Bundesrepublik Deutschland e.V. eingeführt werden.
Für die Bewertung von Leistungsstudien mit therapiebegleitenden Diagnostika, die für die sichere und wirksame Verwendung eines dazugehörigen Arzneimittels bestimmt sind, werde zukünftig jeweils die Ethik-Kommission zuständig sein, die auch für das dazugehörige Arzneimittel zuständig ist, teilt die Bundesregierung mit. Die neu einzurichtende Spezialisierte Ethik-Kommission für besondere Verfahren werde damit auch im Bereich der Medizinprodukte bestimmte Zuständigkeiten erhalten.
Quelle: Bundestag
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