§ 33a SGB V und § 47a SGB IX
SGB V
Versicherte haben Anspruch auf Digitale Gesundheitsanwendungen (abgekürzt DiGA), deren Hauptfunktion wesentlich auf digitalen Technologien beruht und die dazu bestimmt sind, bei den Versicherten oder in der Versorgung durch Leistungserbringer die Erkennung, Überwachung, Behandlung oder Linderung von Krankheiten oder die Erkennung, Behandlung, Linderung oder Kompensierung von Verletzungen oder Behinderungen zu unterstützen.
SGB IX
Im Bereich der Leistungen zur medizinischen Rehabilitation des SGB IX besteht Anspruch auf eine DiGA, wenn diese unter Berücksichtigung des Einzelfalles erforderlich ist, um
| 1. | einer drohenden Behinderung vorzubeugen, |
| 2. | den Erfolg einer Heilbehandlung zu sichern oder |
| 3. | eine Behinderung bei der Befriedigung von Grundbedürfnissen des täglichen Lebens auszugleichen, sofern die digitalen Gesundheitsanwendungen nicht die Funktion von allgemeinen Gebrauchsgegenständen des täglichen Lebens übernehmen. |
Verzeichnis beim BfArM
Der Anspruch umfasst nur solche digitalen Gesundheitsanwendungen, die
| 1. | vom Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) in das Verzeichnis für digitale Gesundheitsanwendungen nach § 139e SGB V aufgenommen wurden und |
| 2. | entweder nach Verordnung des behandelnden Arztes oder des behandelnden Psychotherapeuten oder mit Genehmigung der Krankenkasse angewendet werden. |
Wählen Leistungsberechtigte digitale Gesundheitsanwendungen, deren Funktion oder Anwendungsbereich über die Funktion und den Anwendungsbereich einer vergleichbaren in das Verzeichnis für digitale Gesundheitsanwendungen nach § 139e SGB V aufgenommenen digitalen Gesundheitsanwendung hinausgehen, so haben sie die Mehrkosten selbst zu tragen.
Anforderungen an eine Digitale Gesundheitsanwendung
§ 139e SGB V
Als Digitale Gesundheitsanwendungen werden Medizinprodukte mit gesundheitsbezogener Zweckbestimmung bezeichnet, deren Hauptfunktion wesentlich auf digitalen Technologien beruht (z. B. „Gesundheits-Apps“) und die von den Krankenkassen erstattet werden.
Sie eröffnen vielfältige Möglichkeiten, um bei der Erkennung und Behandlung von Krankheiten sowie auf dem Weg zu einer selbstbestimmten gesundheitsförderlichen Lebensführung zu unterstützen.
Eine DiGA muss ein Prüfverfahren beim BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte) erfolgreich durchlaufen haben und in einem Verzeichnis erstattungsfähiger digitaler Gesundheitsanwendungen (DiGA-Verzeichnis) gelistet sein. Das DiGA-Verzeichnis steht auf der Webseite des BfArM zur Verfügung (DiGA-Verzeichnis).
Notwendige Eigenschaften
Weitere notwendigen Eigenschaften einer DiGA sind:
| – | Die Hauptfunktion der DiGA beruht auf digitalen Technologien. |
| – | Der medizinische Zweck wird wesentlich durch die digitale Hauptfunktion erreicht. |
| – | Die DiGA unterstützt die Erkennung, Überwachung, Behandlung oder Linderung von Krankheiten oder die Erkennung, Behandlung, Linderung oder Kompensierung von Verletzungen oder Behinderungen. |
| – | Die DiGA wird vom Patienten oder von Leistungserbringer und Patient gemeinsam genutzt. |
Die DiGA muss ein Medizinprodukt der Risikoklasse I oder IIa nach MDR (Medical Device Regulation) sein. Medizinprodukte mit Ausnahme der In-vitro-Diagnostika werden Risiko-Klassen zugeordnet. Die Klassifizierung erfolgt nach den Klassifizierungsregeln des Anhangs VIII der Richtlinie (EU) 2017/745 (Medical Device Regulation, MDR). Die Produkte werden dabei in die vier Klassen I, IIa, IIb und III unterteilt.
Abgrenzung zwischen Digitaler Gesundheitsanwendung und Wellness-Apps
Bei der Abgrenzung von Medizinprodukten wird eine Aussage darüber getroffen, ob es sich um ein Medizinprodukt oder um ein Produkt eines anderen Rechtsbereiches (z. B. Arzneimittel, Kosmetikum) handelt. Die Abgrenzung nimmt der Hersteller anhand der von ihm festgelegten Zweckbestimmung vor. Die Zweckbestimmung ist die Verwendung, für die das Medizinprodukt in der Kennzeichnung, der Gebrauchsanweisung oder den Werbematerialien nach den Angaben des Herstellers bestimmt ist.
Ausschlaggebend bei der Abgrenzung von Medizinprodukten zu beispielsweise Fitness- oder Wellnessprodukten ist die medizinische oder nicht-medizinische Zweckbestimmung. Diese wird vom Hersteller des Produkts definiert. Bei Software bzw. Apps für reine Sportzwecke, Fitness, Wellness oder Ernährung ohne eine vom Hersteller beanspruchte medizinische Zweckbestimmung kann in der Regel davon ausgegangen werden, dass es sich nicht um Medizinprodukte handelt.
Quellen: Bundestag, SOLEX
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